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| 令和 4年 4月16日(土):初稿 |
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○「事故と脳脊髄液漏出症の因果関係を認めた大阪高裁判決紹介１」の続きで、判決理由部分の中の「４ 医学的知見」を紹介します。 ○脳脊髄液漏出症について、低髄液圧症候群と呼ばれていた時代の診断基準から始まり、その診断基準変遷等詳細に解説し、髄液圧の低下を伴わない症例の存在も踏まえ，脳脊髄液の持続的ないし断続的な漏出による脳脊髄液の減少をもって病態の本質ととらえた上で，脳脊髄液減少症との疾患名が適切であると考える医師らを構成員とする脳脊髄液減少症研究会の発足、従来交通事故による外傷性頚部症候群ないし頚椎捻挫(いわゆるむち打ち症)と診断されてきた疾患について，その多くが外傷性の低髄液圧症候群ないし脳脊髄液減少症ではないかとの言説が見られるようになり，これを否定する保険会社等との間で相当数の民事紛争が生じるようになったこと、平成２８年４月，本件画像診断基準に基づいて確実診断とされた脳脊髄液漏出症に対し，ブラッドパッチが公的医療保険の適用になったことなど、脳脊髄液漏出症の歴史が概観できます。 ○この部分は、これから脳脊髄液漏出症について勉強する方には最適の参考書です。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ４ 医学的知見 括弧内に掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の医学的知見が認められる。 (１)脳及び脊髄などの中枢神経は，くも膜・硬膜で囲まれた脳脊髄腔と呼ばれる閉鎖空間内にあり，脳脊髄腔を満たす脳脊髄液(髄液)の中に浮遊する状態にある。脊髄麻酔などに起因して脳脊髄腔から脳脊髄液が漏出し，脳脊髄腔内の髄液圧が低下することに伴い起立性頭痛，めまい，吐き気などの種々の症状を呈する疾患の存在は，国内外においてかねてから知られており，低髄液圧症候群との疾患名で呼ばれてきた。低髄液圧症候群には，脳脊髄液の検査や麻酔などの医原性低髄液圧症候群と，それ以外の場合の総称としての特発性低髄液圧症候群に大別され，後者は，その件数・頻度はともかく，せきやくしゃみなどに起因して生じる場合もあるとされている。 低髄液圧症候群の診断に関しては，かつて，〔１〕起立性頭痛，〔２〕ガドリニウム(Ｇｄ)造影剤による硬膜の増強効果，〔３〕髄液圧の低下，が典型的な３徴候とされていたが，Ｍｏｋｒｉにより，症例分析の結果として，低髄液圧症候群とされてきた疾患には，Ａ．典型的な３徴候の全てがそろっている古典型，Ｂ．典型的な臨床症状(〔１〕)と画像所見(〔２〕)があるが，髄液圧は正常の範囲内にある正常圧型，Ｃ．典型的な臨床症状(〔１〕)と髄液圧の低下(〔３〕)が認められるが，画像所見は認められない正常髄膜型，Ｄ．典型的な画像所見(〔２〕)と髄液圧の低下(〔３〕)が認められるが，頭痛がない無頭痛型に分類されるとの報告・提唱が１９９７年(平成９年)にされた(Ｍｏｋｒｉ－４分類，甲２４)。 このように，従来から低髄液圧症候群と呼ばれてきた疾患をめぐっては，髄液圧の低下が必ずしも伴うわけではないとされ，低髄液圧症候群との疾患名に疑問を呈する意見もあり，後記のとおり，我が国の脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準(本件画像診断基準)は対象疾患を脳脊髄液漏出症とした。また，国際頭痛分類では，２０１８年(平成３０年)公刊の第３版(甲４８)においても，頭痛の分類として，「低髄圧による頭痛」との名称を維持しつつも，その解説では，「低髄圧(特発性または二次性)もしくは脳脊髄液漏出による起立性頭痛は，通常，頚部痛，耳鳴，聴力変化，光過敏や悪心を伴う。頭痛は脳脊髄液圧の正常化もしくは脳脊髄液漏出の閉鎖により改善する。」と，低髄液圧と脳脊髄液漏出を並記し，低髄液圧を必須とはしていない。 本疾患の病態には未解明の部分があるものの，脊髄液漏出ないし髄液圧低下に伴う脳組織の下垂，特に起立時のそれが，頭痛などの各種症状の原因であると考えられている。 (２)２００４年(平成１６年)に公刊された国際頭痛分類第２版(甲２９)では，「低髄液圧による頭痛」の分類の下に，「硬膜(腰椎)穿刺後頭痛」「髄液瘻性頭痛」「特発性低髄液圧性頭痛」の下位分類を置いたが，いずれの診断基準においても，「座位または立位をとると１５分以内に増悪する頭痛で，以下のうち少なくとも１項目を有し・・・１．項部硬直 ２．耳鳴 ３．聴力低下 ４．光過敏 ５．悪心」とし，臨床症状として，起立性頭痛を必須の条件と扱っていた。 しかし，国際頭痛分類第２版の「低髄液圧による頭痛」が示す診断基準をめぐっては，起立性頭痛が典型的な臨床症状であることを前提としつつも，特発性低髄液圧症候群の場合，実際の臨床では，頭痛の起立性が同診断基準の求めるほど短時間で明瞭に現れるとは限らないなどの米国頭痛学会からの指摘(甲３０)もあり，２０１４年(平成２６年)のβ版(甲３１)を経て２０１８年(平成３０年)に公刊された国際頭痛分類第３版(ＩＣＨＤ－３，甲４８)では，「７．２ 低髄圧による頭痛」につき，その注(注１)において，「低髄圧による頭痛」が，「通常，常にではないが起立性である」という病態把握自体は堅持しつつも，「座位または立位をとると間もなく有意に悪化したり，臥位をとると改善したりする頭痛は低脳脊髄液圧によると考えられるが，これは診断基準としては信頼性に欠ける。」とした上，診断基準は以下のとおりとされ，頭痛の起立性に係る要素は除かれた。 「Ａ Ｃを満たすすべての頭痛(注１) Ｂ 以下のいずれかまたは両方 〔１〕低髄液圧(６０ｍｍＨ２Ｏ未満)(注２) 〔２〕画像検査における脳脊髄液漏出の証拠 Ｃ 頭痛は低髄液圧もしくは髄液漏出の発現時期に一致して発現した，または頭痛がその発見の契機になった(注３) Ｄ ほかに最適なＩＣＨＤ－３の診断がない」 また，同診断基準については，Ｂ〔２〕の注(注２)として，「脳の下垂または硬膜の増強効果を示す脳画像検査，または硬膜外脳脊髄液を示す脊髄画像所見(脊髄ＭＲＩまたはＭＲＩ，ＣＴまたはデジタルサブトラクションミエログラフィー)。」との記載が，Ｃの注(注３)として，「原因となる根拠は，除外診断とともに，推定された原因との発症時期に一致するかによる。」との記載がされた。 さらに，「７．２ 低髄圧による頭痛」には，下位分類として，「７．２．１ 硬膜穿刺後頭痛」「７．２．２ 脳脊髄液瘻性頭痛」「７．２．３ 特発性低頭蓋内圧性頭痛」が置かれ，それぞれの解説及び診断基準は以下のとおりとされた。 ア 硬膜穿刺後頭痛 「腰椎穿刺後，５日以内に発現し，硬膜穿刺による脳脊髄液漏出に起因する頭痛。通常，項部硬直や自覚的な聴覚症状を伴う。２週以内に自然軽快する。または硬膜外腰椎パッチによる漏出の閉鎖により軽快する。」 「Ａ 頭痛は７．２「低髄圧による頭痛」の基準と以下Ｃの基準を満たす Ｂ 硬膜穿刺が施行された Ｃ 頭痛は硬膜穿刺後，５日以内に発現した Ｄ ほかに最適なＩＣＨＤ－３の診断がない」 イ 脳脊髄液瘻性頭痛 「頭蓋内圧低下を引き起こす持続性髄液漏出の原因となる手技もしくは外傷後に発現する起立性頭痛。髄液漏出の閉鎖により改善する。」 「Ａ 頭痛は７．２「低髄圧による頭痛」の基準と以下Ｃの基準を満たす Ｂ 時に持続性髄液漏出の原因となることが知られている手技が行われているか，もしくは外傷が発生している Ｃ 頭痛は手技または外傷の時期に一致して発現した Ｄ ほかに最適なＩＣＨＤ－３の診断がない」 ウ 特発性低頭蓋内圧性頭痛 「特発的な原因による低髄液圧で引き起こされる起立性頭痛。通常，項部硬直や自覚的な聴覚症状を伴う。脳脊髄液圧の正常化により改善する。」 「Ａ 頭痛は７．２「低髄圧による頭痛」の基準と以下Ｃの基準を満たす Ｂ 脳脊髄液漏出の原因となることが知られている手技や外傷がない Ｃ 頭痛は低髄圧もしくは脳脊髄液漏出の発現時期に一致して発現した，または頭痛がその発見の契機となった Ｄ ほかに最適なＩＣＨＤ－３の診断がない」 そして，特発性低頭蓋内圧性頭痛については，米国頭痛学会の上記指摘と同旨のコメントが付された(国際頭痛分類第３版β版の和訳では，特発性低頭蓋内圧性頭痛のコメント欄において，「特発性髄液漏出または特発性低髄液圧」の用語につき，訳注として「日本ではこれと同義に脳脊髄液漏出症，低髄液圧症候群の呼称も用いられている」と付記されている。)。 (３)我が国では，前記(１)のように髄液圧の低下を伴わない症例の存在も踏まえ，脳脊髄液の持続的ないし断続的な漏出による脳脊髄液の減少をもって病態の本質ととらえた上で，脳脊髄液減少症との疾患名が適切であると考える医師らを構成員とする脳脊髄液減少症研究会が発足し，平成１９年には，同研究会によって，「脳脊髄液減少症ガイドライン２００７」(甲２６)が公表された。 同ガイドラインでは，脳脊髄液減少症の主症状を「頭痛，頚部痛，めまい，耳鳴り，視機能障害，倦怠・易疲労感」とし，「これらの症状は座位，起立位により３時間以内に悪化することが多い」とした上，画像診断につき，ＲＩ脳槽・脊髄液腔シンチグラムを現時点で最も信頼性の高い診断法とし，頭部ＭＲＩ及びＭＲミエログラフィーを参考所見と位置付けた。 このような動向と並行して，従来交通事故による外傷性頚部症候群ないし頚椎捻挫(いわゆるむち打ち症)と診断されてきた疾患について，その多くが外傷性の低髄液圧症候群ないし脳脊髄液減少症ではないかとの言説が見られるようになり，これを否定する保険会社等との間で相当数の民事紛争が生じるようになった。 このような社会情勢も踏まえ，日本脳神経外傷学会は，低髄液圧症候群のうち外傷性のものに関する診断基準として，平成２２年３月に「「外傷に伴う低髄液圧症候群」の診断基準」(甲２７)を公表した。 同診断基準は，〔１〕「前提基準」として，起立性頭痛又は体位による症状の変化が認められること，〔２〕大基準として，造影ＭＲＩでびまん性の硬膜肥厚増強，腰椎穿刺にて低髄液圧(６０ｍｍＨ２Ｏ以下)の証明又は髄液漏出を示す画像所見のいずれかが認められることを低髄液圧症候群の条件とした上，〔３〕外傷後３０日以内に発症し，外傷以外の原因が否定的(医原性は除く)であることを，「外傷に伴う」低髄液圧症候群の診断条件とするものであった。そして，同基準では，当時第２版であった国際頭痛分類に倣い，起立性頭痛を「頭部全体および・または鈍い頭痛で，座位または立位をとると１５分以内に増悪する頭痛」とし，また，頭痛以外の症状として項部硬直，耳鳴，聴力低下，光過敏，悪心を挙げた。 さらに，平成２３年１０月には，厚生労働科学研究費補助金による臨床研究等の成果として，関連８学会(日本脊髄障害医学会，日本脊椎脊髄病学会，日本脊髄外科学会，日本脳神経外傷学会，日本頭痛学会，日本神経学会，日本整形外科学会及び日本脳神経外科学会)の承認も得た脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準(本件画像診断基準，甲３６，乙９添付資料Ｆ)が公表された(併せて，脳脊髄液漏出症と低髄液圧症は密接な関係にあり，低髄液圧症の診断は脳脊髄液漏出症診断の補助診断として有用であるとして，低髄液圧症の画像判定基準・診断基準〔乙９添付資料Ｆ〕も公表された。)。 本件画像診断基準において，対象疾患を脳脊髄液減少症ではなく脳脊髄液漏出症としたのは，脳脊髄液の漏出や髄液圧が検査で確認可能であるのに対し，脳脊髄液の量自体を計測する方法がなく，脳脊髄液が減少するという病態の存在は是認できるとしても，現時点ではあくまで推論であることなどが理由であった。 本件画像診断基準は，臨床症状に関して診断基準を示すものではなく，画像判定・画像診断に特化している。脊髄ＭＲＩ/ＭＲミエログラフィー，脳槽シンチグラフィー及びＣＴミエログラフィーについて，画像判定及び画像診断の基準をまとめたもので，このうちＣＴミエログラフィー(脊髄腔内に造影剤を注入した上で行うＣＴ検査)について，造影剤穿刺部からの漏出等の技術的な誤り(ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｆａｉｌｕｒｅ)を否定できれば，現時点で最も信頼性が高い検査法と位置付け，同検査で硬膜外に造影剤を証明できれば，脳脊髄液漏出を診断できるとする。 そして，具体的には，造影剤が，〔１〕画像上，解剖学的に硬膜外であることの証明に加え，〔２〕造影剤穿刺部位からの漏出と連続しないこと，すなわち，検査に伴う別経路での造影剤漏出を否定できれば，本疾患の「確実」所見，更に，〔３〕硬膜の欠損や，くも膜下腔と硬膜外の造影剤が連続し，漏出部位を特定できるのであれば，「確定」所見としている。 令和元年１２月に上記関連学会の承認の下で公刊された「脳脊髄液漏出症診療指針」(乙３６)においても，穿刺部からの造影剤漏出等の技術的な誤り(ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｆａｉｌｕｒｅ)を否定できれば，同検査について，ＣＴミエログラフィーを現時点で最も信頼性が高い検査法と位置付け，本件画像診断基準と同旨の画像判定基準・画像診断基準を明記している。 (４)上記「脳脊髄液漏出症診療指針」(令和元年１２月)において，脳脊髄液漏出症の主症状は，起立性頭痛(頭痛)ほか，吐き気・嘔吐，上背部痛(頚部痛)，倦怠・易疲労感，めまい，視機能障害とされ，これらの症状は，座位や起立位を続けることで短時間以内に悪化することが多いのが特徴とされている。また，随伴症状としては，目のぼやけ，眼振，光過敏，視野障害，顔面痛，顔面しびれ，聴力低下，めまい，顔面神経麻痺，耳鳴，聴覚過敏，無欲，小脳失調，歩行障害，上肢の痛み・しびれ，腰痛など多様な症状の報告例が記されている。 そして，本件画像診断基準策定に係る臨床研究(起立性頭痛を主訴とする患者が対象。乙９添付資料Ｄ３～４頁)によれば，脳脊髄液漏出症が確実と診断された１６例(うち２例が交通事故を原因としたもの)において，様々な頭痛が見られる中，頭全体を締め付けられるような頭痛が６９％，頭皮がピリピリする感じの頭痛が２５％の各割合で認められた。 (５)脳脊髄液漏出症に対する治療法であるブラッドパッチは，自家血を硬膜外腔に注入するもので，その治療機序は，注入した血液の硬膜圧迫による髄液圧の上昇ないし脳脊髄液量の増大による一過性のものと，注入血液によって漏出部位が修復されて脳脊髄液漏出を停止させる，という２つがあると考えられている。 本件画像診断基準の策定に続けて行われた臨床研究では，本件画像診断基準に基づいて脳脊髄液漏出症であることが確実と診断された１７例にブラッドパッチが実施され，治癒１０例(５８．８％)，軽快７例(４１．２％)との結果が得られ，さらにブラッドパッチを実施している医療機関に対するアンケート調査では，脳脊髄液漏出症に対する治療としてブラッドパッチを実施した４７９例のうち，治癒３６．１％，軽快５５．８％の一方，不変７．９％，悪化０．２％との結果が得られた(甲３６，９３０・９３１頁)。このような研究成果も踏まえ，平成２８年４月からは，本件画像診断基準に基づいて確実診断とされた脳脊髄液漏出症に対し，ブラッドパッチが公的医療保険の適用となった。 また，国際頭痛分類第２版においては，特発性低髄液圧性頭痛の診断基準として，ブラッドパッチ後７２時間以内の頭痛消失を条件としていたが，米国頭痛学会から，ブラッドパッチが例外なく有効であるとの前提が誤りであることは明らかで，４分の１以上の患者はブラッドパッチでは治癒が得られないなど指摘されたこと(甲３０)も受け，国際頭痛分類第３版では，そのような条件は削除された。 (以上(１)～(５)につき，甲２２～２４，２６～３１，３４～３６，３９～４１，４８，７０，７３，乙２５，２９，３４，３６，４０，４４，４５) (６)ＣＴ(Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ，コンピュータ断層撮影)は，物質によるＸ線の吸収性の違いを利用した画像検査手法であり，人体に多方向からＸ線を照射して，人体の各部位で吸収されずに透過したＸ線の量を検出器で読み取り，これを断層の画像として再構成することで，人体内部の異変部位等を視覚的に認識可能とするものである。ＣＴ画像上，骨のようにＸ線の吸収性の高い部位(高吸収域)ほど白く表現される一方，空気のようにＸ線吸収性の低い部位(低吸収域)ほど黒く表現される。 ＣＴ値は，このようなＸ線の吸収性という情報を数値化したものであり，ＣＴ画像上の白黒及びその濃さで表現されているところと元になる情報は同一である。具体的には，水を０，空気を－１０００として，各部位のＸ線の吸収性の相対値(単位はＨＵ，Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ Ｕｎｉｔ)を示すもので，一般に人体組織のＣＴ値は，肺が－９００程度，脂肪が－１００程度，骨が１０００程度であるのを除いて，２０～６０程度の狭い範囲に分布するとされ，例えば，軟部組織・臓器実質は４０～６０程度，血液は３０～４０程度で，凝固血液の場合は４０～８０程度とされる(甲７１。医学文献によって標準値の記載に一定の差はあるが，同様の認識・理解が示されている［甲５８・１７２頁，甲６１・４５頁，甲７３］)。 また，造影剤は，Ｘ線吸収性が高く，ＣＴ画像上は白く映る。脳脊髄液漏出症の診断におけるＣＴミエログラフィーは，このような造影剤を脳脊髄腔内に注入し，その硬膜外への漏出の有無を画像所見として確認しようというものである。(甲５０～６１，７１，乙４１) 以上：7,193文字
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